Biohitin uuden GastroPanel® pikatestin (GPQT) kliininen varmennustutkimus Intiassa on valmistunut
Biohit Oyj Lehdistötiedote 12.5.2025 klo 14.00 paikallista aikaa (EEST)
Biohitin uusin innovaatio – GastroPanel® quick test (GPQT) – pikatesti edustaa kehittyneintä teknologiaa korkean mahasyöpäriskin potilaiden ei-kajoavassa (non-invasiivinen) serologisessa diagnostiikassa ja seulonnassa (1). GPQT on tarkoitettu reaaliaikaiseen (POC, Point-of-Care) diagnostiikkaan yhdellä potilaskäynnillä ja sillä saadaan sama informaatio kuin GastroPanel® ELISA -testillä (2-4). GPQT:n kliininen varmennustutkimus on äskettäin saatu päätökseen Intiassa, joka on yksi korkean mahasyöpäriskin maita (5).
Kaksi mahasyövän (GC) riskitekijää ovat kaikkia muita merkittävimpiä: i) Helicobacter pylori (Hp) -infektio ja ii) atrofinen gastriitti (AG)(6-8). GC:n riski kasvaa AG:n vaikeusasteen lisääntyessä jopa 90-kertaiseksi potilailla, joilla on vaikea AG sekä mahalaukun runko-osassa (corpus) että mahan antrum osassa (ns. pan-gastriitti)(6-9). On arvioitu, että kaikista Hp-tartunnan saaneista potilaista (noin 40-50% maailman väestöstä), 5-10 %:lle kehittyy lopulta kohtalainen tai vaikea AG, jos Helikobakteeria ei häätöhoideta (9).
Lisääntynyt kysyntä non-invasiivisille diagnostisille testeille korvaamaan kalliin endoskopian mahasyövän riskitilojen diagnosoinnissa, johti Biohit Oyj:n kehittämään 2000-luvun alussa neljän biomerkkiaineen paneelin (GastroPanel®-testi)(GP), joka yhdistää seerumin pepsinogeeni I (PGI) ja II (PGII), gastriini-17 (G-17) ja Hp-vasta-aine (Hp IgG) määritykset ELISA-testinä (2). Pääasiassa Hp-infektioiden ja AG:n diagnosoinnissa ja seulonnassa käytetty GP-testi mittaa tarkasti myös mahalaukun haponerityksen tilan (2-4).
GP-testi on herättänyt kasvavaa maailmanlaajuista kiinnostusta, ja testin diagnostista osuvuutta mittaavat tutkimukset erilaisissa kliinisissä- ja seulonta-asetelmissa ovat lisääntyneet nopeasti (4). Viimeisin meta-analyysi, joka kattoi kaikki julkaistut tutkimukset vuoteen 2022 asti, raportoi GP-testin yhdistetyksi herkkyydeksi 70–75% ja yhdistetyksi tarkkuudeksi lähes 95% mahalaukun runko-osan AG:n (AGC) diagnostiikassa (10). Näihin tuloksiin sisältyvät myös GP-testin viimeisimmällä ELISA versiolla (unified-GP), jossa neljän biomarkkerin laboratoriokäsittelyolosuhteet on harmonisoitu, saadut erinomaiset tulokset (11). GPQT on tyypillinen vertikaalimittaukseen (lateral flow) perustuva testi, jonka tulokset luetaan 15 minuutissa GastroPanel® Reader -laitteella (GP-lukija NT)(12), ja niiden tulkinta perustuu samaan diagnostiseen GastroSoft®-algoritmiin kuin kaikissa GP ELISA -versioissa (2-4).
GPQT:n kliininen varmennustutkimus saatiin äskettäin päätökseen Fortis Hospital- sairaalassa (Mohali Chandigarh) Intiassa, ja tutkimustulokset on nyt julkaistu (13). Tutkimukseen osallistui yhteensä 266 vapaaehtoista, jotka oli valittu sairaalan gastroenterologian klinikalle mahalaukun tähystykseen vuosina 2022-2023 lähetettyjen potilaiden joukosta. Kaikilta potilailta otettiin sormenpään verinäyte GPQT-testausta varten, ja kaikille tehtiin gastroskopia koepaloineen. Ne luokiteltiin päivitetyn Sydneyn luokituksen (USS) mukaisesti, jota käytettiin vertailutestinä laskettaessa GPQT:n diagnostinen osuvuus (13).
Panu Hendolin, FT, tutkimus- ja kehitysjohtaja, Biohit Oyj: ”Tässä GPQT:n varmennustutkimuksessa löydettiin atrofinen gastriitti (AG) kaikkiaan 15,3%:lla potilaista. GPQT:n ja USS-luokituksen yhteneväisyys oli 71,4%, ja sen perusteella laskettu painotettu kappa (kw) oli 0,823 (lähes täydellisen toistettavuuden raja on 0,8). ROC-analyysissä PGI ja PGI/PGI löysivät keskivaikean/vaikean AGC:n tarkkuudella AUC=0,990 ja AUC=0,971 (täydellisen testin AUC=1,000). Helikobakteeri vasta-aine testi (Hp IgG) löysi koepaloissa varmistetun Hp:n tarkkuudella AUC=0,836 (13). Nämä tulokset vahvistavat, että uuden GPQT:n diagnostinen osuvuus on vähintään GP ELISA-testiversion luokkaa AG:n ja Hp:n diagnostiikassa gastroskopiaan lähetetyillä potilailla.”
Jussi Hahtela, toimitusjohtaja, Biohit Oyj: ”Tämä on ensimmäinen GPQT:n kliininen varmennustutkimus korkean mahasyöpäriskin potilailla Intiassa (13). Koska GPQT:n tulokset ovat hyvin yhdenmukaiset tähystyksen yhteydessä otettujen koepalojen antamien tulosten kanssa, tämä uusi testi tarjoaa erinomaisen työkalun mahasyövän riskitilojen (AG- ja Hp-infektio) reaaliaikaiseen (POC) diagnosointiin yhdellä ja samalla klinikkakäynnillä. Teknisten huippuominaisuuksien lisäksi GPQT:n käyttöönotto korkean mahasyöpäriskin potilaiden kliinisissä tutkimuksissa tarjoaa useita etuja: i) saavutetaan kustannussäästöjä vähentämällä tarpeettomia klinikkakäyntejä, ii) nopeutetaan potilaiden pääsyä tähystystutkimukseen (EGD), kun se on todella aiheellinen, sekä iii) mahdollistetaan rajallisten endoskopiaresurssien järkevämpi allokointi, kun tarpeettomat EGD-tutkimukset voidaan välttää (13,14).
Lisätietoja:
Panu Hendolin, Biohit Oyj
puh. +358 9 773 861
investor.relations@biohit.fi
www.biohit.fi
Biohit lyhyesti
Biohit Oyj on kansainvälisesti toimiva suomalainen bioteknologiayritys. Biohitin missiona on Innovating for Health – tuotamme innovatiivisia tuotteita ja palveluita tutkimuksen ja varhaisen diagnoosin edistämiseksi. Biohitin pääkonttori sijaitsee Helsingissä, ja sillä on tytäryhtiöt Italiassa ja Isossa-Britanniassa. Biohitin B-sarjan osake (BIOBV) noteerataan NASDAQ OMX Helsingissä Small cap/Terveydenhuolto -ryhmässä. www.biohithealthcare.com
Kirjallisuusviitteet
1. GastroPanel® quick test NT. Available at: https://www.biohithealthcare.com/en/products/gastropanel-quick-test-nt/
2. Biohit HealthCare. GastroPanel®. Available at: https://www.gastropanel.com/healthcare-professionals-and-laboratories/forms-and-instructions (Last access on November 17, 2024)
3. Agréus L, Kuipers EJ, Kupcinskas L, Malfertheiner P, Di Mario F, Leja M, Mahachai V, Yaron N, van Oijen M, Perez Perez G, Rugge M, Ronkainen J, Salaspuro M, Sipponen P, Sugano K, Sung J: Rationale in diagnosis and screening of atrophic gastritis with stomach-specific plasma biomarkers. Scand J Gastroenterol 47: 136-147, 2012. DOI: 10.3109/00365521.2011.645501
4. Syrjänen K, Eskelinen M, Peetsalu A, Sillakivi T, Sipponen P, Härkönen M, Paloheimo L, Mäki M, Tiusanen T, Suovaniemi O. DiMario F, Fan ZP. GastroPanel® Biomarker Panel: The most comprehensive test for Helicobacter pylori infection and its clinical sequelae. A critical review. Anticancer Res 39: 1091-1104, 2019. DOI: 10.21873/anticanres.13218
5. Bray F, Laversanne M, Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Soerjomataram I, Jemal A: Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin 74: 74: 229-263, 2024. DOI: 10.3322/caac.21834.
6. Correa P, Haenszel W, Cuello C, Zavala D, Fontham E, Zarama G, Tannenbaum S, Collazos, T Ruiz B: Gastric precancerous process in a high-risk population: cohort follow-up. Cancer Res 50: 4737-4740, 1990. PMID: 2369748
7. Marshall BJ, Warren JR: Unidentified curved bacilli in the stomach of patients with gastritis and peptic ulceration. Lancet 1(8390): 1311-1315, 1984. DOI: 10.1016/s0140-6736(84)91816-6.
8. Sipponen P, Marshall BJ: Gastritis and gastric cancer. Western countries. Gastroenterol Clin North Am 29: 579-592, 2000. DOI: 10.1016/s0889-8553(05)70131-x
9. Malfertheiner P, Megraud F, Rokkas T, Gisbert JP, Liou JM, Schulz C, Gasbarrini A, Hunt RH, Leja M, O’Morain C, Rugge M, Suerbaum S, Tilg H, Sugano K, El-Omar EM: European Helicobacter and Microbiota Study group. Management of Helicobacter pylori infection: the Maastricht VI/Florence consensus report. Gut Aug 8:gutjnl-2022-327745, 2022. DOI: 10.1136/gutjnl-2022-327745.
10. Syrjänen K: Accuracy of serum biomarker panel (GastroPanel®) in diagnosis of atrophic gastritis of the corpus (AGC). Systematic review and meta-analysis. Anticancer Res 42: 1679-1696, 2022. DOI: 10.21873/anticanres.15645
11. Koivurova O-P, Koskela R, Blomster T, Ala-Rämi A, Lumme H, Kettunen O, Hukkanen J, Karttunen TJ, Mäkinen M, Ronkainen J, Syrjänen K: Serological biomarker panel in diagnosis of atrophic gastritis and Helicobacter pylori infection in gastroscopy referral patients. Clinical validation of the new-generation GastroPanel® test. Anticancer Res 41: 5527-5537, 2021. DOI: 10.21873/anticanres.15366
13. Chabbra, M., Singh, G., Joshi, A., Kolatkar, A., Holopainen, H., Hendolin, P., Syrjänen, K. Point-of-Care Diagnosis of Atrophic Gastritis by Serological Biomarker Test (GastroPanel® quick test) in Gastroscopy Referral Patients in India. J Clin Med. 14, 787-805, 2025
14. https://www.biohithealthcare.com/wp-content/uploads/2023/12/lisatietoja.pdf