Qualità / Biohit Tutti i prodotti e le procedure Biohit (dall’R&D alla produzione e dal marketing alle vendite) rispondono ai requisiti previsti dagli standard qualitativi ISO 13485, che si riferiscono alla produzione di dispositivi medici, nonché agli standard ISO 9001 e ISO 14001 relativi alla qualità e alla tutela dell’ambiente. Inoltre i prodotti Biohit sono registrati e approvati secondo la normativa che regola il marchio CE/IVD (In Vitro Diagnostics) . 
Quasi tutti i prodotti Biohit sono realizzati nei propri stabilimenti, in apposite “clean rooms”, a partire da materie prime di qualità superiore.

• Il  Quality Management System di Biohit ottempera alle normative ISO 9001 e ISO 13485
• L’Environmental Quality Management System rispetta gli standard ambientali ISO 14001
• Biohit è certificata da Det Norske Veritas (DNV)

Produzione

Nello stabilimento di Helsinki (Finlandia) la produzione Biohit risulta conforme agli standard qualitativi e ambientali ISO 9001, ISO 13485 e ISO 14001.
Il sito produttivo, dotato di ”clean rooms” per la produzione di diagnostici, è situato a Helsinki.

Certificati Quality Management / Biohit

Certificati Quality Management / Biohit Al Sistema di Gestione della Qualità di Biohit è stato attribuito il riconoscimento delle ISO 9001 e 13485, come pure della ISO 14001.

• ISO 9001 (2015), valid until 28.02.2021
• ISO 13485 (2003), valid until 28.02.2019
• ISO 13485 (2016) SAI Global, valid until 31.12.2018
• ISO 14001 (2015), valid until 28.02.2021

Regulatory Affairs

WEEE & RoHS

I prodotti Biohit sono conformi alle Direttive WEEE (2002/96/EC), RoHS (2002/95/EC) ed anche a quella riguardante “Batterie e accumulatori” ( 2006/66/EC ) entrata in vigore il 13 Agosto 2005.

• RoHS – Certificate of Compliance
• SELT Member Certificate