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Glossario

ISO 13485
Standard qualitativo riferito alla produzione di dispositivi medici, conforme alla Direttiva Europea IVD.

ISO 8 Clean Room
Standard internazionale riferito ai sistemi di gestione e al livello di pulizia delle “clean rooms”.

ISO 14001
Standard internazionale per la gestione delle problematiche ambientali.

ISO 8655
Standard internazionale di qualità riferito alla produzione e alla verifica dei dispositivi di dispensazione azionati da un pistone.

ISO 17025
Si riferisce alle competenze generali richieste per effettuare prove e calibrazioni. Viene accreditato quel laboratorio di calibrazione che svolge i controlli rispettando precisi requisiti tecnici. 

Gestione “Lean” 
Si tratta di una filosofia produttiva mirata alla realizzazione di prodotti sulla scorta del minor numero di informazioni possibile e quanto più rispondente alle esigenze del cliente. Lo scopo è quello di ottenere un flusso produttivo e una catena logistica caratterizzati da grande fluidità. E’ importante che il processo nel suo insieme si svolga in modo scorrevole. In pratica, tutto ciò si traduce nel voler ridurre al  minimo i tempi morti e lo spreco di materiali, come pure tutte le procedure superflue, senza che questo peraltro abbia un impatto negativo sulla quantità e sulla qualità dei prodotti. Il processo alla fine risulta vantaggioso anche per il cliente, che così ottiene il prodotto desiderato a minor costo e il più rapidamente possibile. 

OEM
Acronimo di “Original Equipment Manufacturer”. La definizione si riferisce a quelle Società che progettano, producono o confezionano il prodotto finale con il proprio nome. Il prodotto può comprendere componenti di terzi, come strumenti, software o applicazioni.

Pepsinogeno I e II
Pepsinogeni vengono chiamati I precursori inattivi dell’enzima pepsina. Sono secreti nello stomaco e convertiti in pepsina in presenza di acido cloridrico. Il Pepsinogeno I è prodotto dalle cellule primarie del “corpus” (la parte superiore dello stomaco). La produzione del Pepsinogeno II riguarda tutto lo stomaco  ed anche il duodeno. Una quota di Pepsinogeno diffonde nel sangue e pertanto può essere misurato ricorrendo ad un prelievo. Più elevato è il grado di atrofia del corpus, in conseguenza di una infezione cronica da Helicobacter pylori o a causa di una malattia autoimmunitaria, e minore risulterà la concentrazione di Pepsinogeno I – ovvero il rapporto PgI:PgII – che verrà misurata nel campione di sangue; allo stesso tempo, questo dato depone per un più alto rischio di sviluppare un tumore gastrico o esofageo, come pure più alta sarà la probabilità di cattivo assorbimento della vitamina B12, di ferro, calcio e di certi farmaci.

Test funzionali
Procedure relative alla verifica della calibrazione delle pipette, che sfruttano sistemi gravimetrici, fotometrici o altri metodi.

Analisi “al punto di cura”
Si definisce così un test diagnostico che permette di effettuare delle analisi sul paziente giunto per un accertamento. 

Marchio privato
Prodotti formulati e realizzati per conto di un’altra Azienda che li commercializzerà con proprio nome e/o marchio.

RoHS
La sigla sta per “Restriction of the Use of Hazardous Substances” e si riferisce ad una Direttiva EU che si ripropone di armonizzare la legislazione degli Stati Membri nell’ambito della limitazione dell’impiego di materiali elettrici e dello smaltimento degli stessi.

WEEE
La sigla sta per “Waste Electrical and Electronic Equipment” e si riferisce ad una Direttiva EU che si ripropone di ridurre la produzione di materiale elettrico e di materiale elettrico di scarto, nell’ottica di promuoverne il riciclo.